為指導(dǎo)實驗室的儀器設(shè)備管理，也為評審員的現(xiàn)場評審活動提供技術(shù)指導(dǎo)，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)秘書處組織制定了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗證實施指南》。《指南》對儀器的采購、安裝、驗收、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查及質(zhì)量控制等方面都提出了明確的要求。

　　檢測實驗室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要組成部分，對實驗室內(nèi)的儀器實施驗證是確保儀器性能的重要手段。
 
　　ISO/IEC 17025：2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》對儀器在采購、安裝、驗收、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查等方面都有明確要求，而儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，通過實施儀器驗證，可以確保儀器的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預(yù)定用途。
 
　　本文件主要依據(jù) ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)和 USP1058《分析儀器驗證指導(dǎo)原則》編制，同時參考了我國的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》等有關(guān)文件，可為實驗室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對儀器設(shè)備的要求，是針對儀器設(shè)備的更全面、更具體的管理指導(dǎo)性文件。
 
　　本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南，注重儀器對預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室實施儀器驗證提供具體指導(dǎo)，本文件以目前檢測實驗室中使用較為廣泛的液相色譜儀為例，提供了實施儀器驗證的具體范例。
 
　　本文件引用的文件有GB/T19000:2016 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語、ISO/IEC 17025：2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求、Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 美國藥典2009年總則第1058章分析儀器確認(rèn)。
 
　　本文件規(guī)定了儀器驗證的術(shù)語和定義、驗證要求和實施程序，涵蓋儀器在實驗室管理中的整個流程，包括儀器的采購、安裝、驗收和運行等過程。
 
　　本文件適用于常規(guī)檢測實驗室對儀器設(shè)備的管理，可為實驗室的儀器驗證活動提 供作業(yè)指南，也可為實驗室對儀器的管理提供指導(dǎo)。(更多詳情請見附件)