為指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理，也為評(píng)審員的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審活動(dòng)提供技術(shù)指導(dǎo)，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)秘書(shū)處組織制定了CNAS-GL040: 2019 《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》�！吨改稀穼�(duì)儀器的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查及質(zhì)量控制等方面都提出了明確的要求。

　　檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器性能的穩(wěn)定可靠是分析數(shù)據(jù)可靠性的基礎(chǔ)保證，是數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要組成部分，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的儀器實(shí)施驗(yàn)證是確保儀器性能的重要手段。
 
　　ISO/IEC 17025：2017《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》對(duì)儀器在采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用前的校準(zhǔn)和核查、期間核查等方面都有明確要求，而儀器驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室在儀器生命周期內(nèi)對(duì)儀器實(shí)施的全過(guò)程管理，通過(guò)實(shí)施儀器驗(yàn)證，可以確保儀器的管理持續(xù)滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)的要求，證明儀器穩(wěn)定可靠，持續(xù)符合預(yù)定用途。
 
　　本文件主要依據(jù) ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)和 USP1058《分析儀器驗(yàn)證指導(dǎo)原則》編制，同時(shí)參考了我國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》等有關(guān)文件，可為實(shí)驗(yàn)室規(guī)范儀器設(shè)備管理提供指導(dǎo)。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備的要求，是針對(duì)儀器設(shè)備的更全面、更具體的管理指導(dǎo)性文件。
 
　　本文件對(duì)儀器驗(yàn)證各階段具體實(shí)施提供了指南，注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，可用于常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)各類(lèi)儀器的管理。為給實(shí)驗(yàn)室實(shí)施儀器驗(yàn)證提供具體指導(dǎo)，本文件以目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用較為廣泛的液相色譜儀為例，提供了實(shí)施儀器驗(yàn)證的具體范例。
 
　　本文件引用的文件有GB/T19000:2016 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)、ISO/IEC 17025：2017 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求、Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification 美國(guó)藥典2009年總則第1058章分析儀器確認(rèn)。
 
　　本文件規(guī)定了儀器驗(yàn)證的術(shù)語(yǔ)和定義、驗(yàn)證要求和實(shí)施程序，涵蓋儀器在實(shí)驗(yàn)室管理中的整個(gè)流程，包括儀器的采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行等過(guò)程。
 
　　本文件適用于常規(guī)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器設(shè)備的管理，可為實(shí)驗(yàn)室的儀器驗(yàn)證活動(dòng)提 供作業(yè)指南，也可為實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器的管理提供指導(dǎo)。(更多詳情請(qǐng)見(jiàn)附件)